• 注射器针头与针座连接力器身密合性测试

    作者: 来源: 查看评论 2018/4/19 8:43:20

    由于一次性使用无菌注射器是通过人体表皮注射的方式,将药物直接注入肌体或人体血液,因此与人的身体健康和生命安全直接挂钩,紧密相连。下面,本文将逐一为大家剖析一次性使用无菌注射器基础性能检测的各个指标。

    • 针头与针座连接力

    对一次性使用无菌注射器来说,检测针头与针座的连接力实际上是出于牢固度的角度考量。要知道虽是一次性使用产品,但质量却丝毫不能马虎,一旦因连接力不牢而出现松动甚至折断等现象,将严重威胁病患的身体健康和生命安全。因此必须通过专业仪器的科学检测,确保一次性使用无菌注射器针头与针管、针管与针座、针座与推杆等各个部位的紧固连接力,以加强其在临床使用的适用性。

    目前,对针头与针座连接力的测试,遵循GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》标准,测试仪器本文推荐济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。通过运用该公司特殊定制的专项用于测试针头与针座连接力的夹具,就可轻松实现对注射器该指标的科学测试,同时测试精度牢牢保持在0.5级。该仪器的研发不仅为各药企提高注射器产品性能提供了指导方向,也为质检机构的抽样调查工作带来了极大便利。

    • 器身密合性

    一次性使用无菌注射器对器身密合性能指标的测试,至为关键。这是由于在实际的临床应用中,由于移动芯杆(推/拉)不停地运动而使其内部产生一定的压力。在这种情况下,如果器身本身的密合性不好,很容易在推或拉的过程中造成药液的渗漏以及漏气,从而导致药液与外界的水分、气体等发生化学反应,进而产生对人体有害的毒素物质,威胁病患本就摇摇欲坠的身体健康。

    对一次性使用无菌导尿管器身密合性指标的测试,本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”,参照国家标准GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》。通过将一次性注射器针头密封,后利用仪器自制的特殊夹具在推杆处给予一定的压力,然后靠压力向下推移。如此来测试该一次性使用无菌注射器试样是否良好,如果发生泄漏,即表明该试样器身密合性不达标。一旦投入临床使用,将给病患带来严重的生命威胁。

    结语

    通过上述对一次性使用无菌注射器进行注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性基础性能指标的专业检测,可有针对性地为药企改进生产工艺,提升产量性能提供方向性指导。从而加大其在医疗领域的应用安全性,更使我国生产的一次性使用无菌注射器在上更具竞争力。

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